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वर्तमान आविष्कार का उद्देश्य नींद में सुधार के लिए 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलिक एसिड संरचना युक्त एक नई दवा या स्वास्थ्य भोजन प्रदान करना है, जहां उक्त संरचना का शामक-कृत्रिम निद्रावस्था का घटक लंबे समय तक लिया जा सकता है, और नींद में सुधार पर उक्त संरचना का प्रभाव स्पष्ट है। और इसका कोई साइड इफेक्ट नहीं है.
वर्तमान आविष्कार एक माउस पेंटोबार्बिटल स्लीप मॉडल के माध्यम से 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलिक एसिड के नींद में सुधार के प्रभाव की पुष्टि करता है।
आविष्कारकों ने पाया कि 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रॉफ़ोलेट का कोई प्रत्यक्ष कृत्रिम निद्रावस्था का प्रभाव नहीं था, लेकिन पेंटोबार्बिटल सोडियम थ्रेशोल्ड के तहत सोने वाले चूहों की संख्या में वृद्धि हो सकती है और नींद की विलंबता कम हो सकती है, और प्रभावी होने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली खुराक केवल 0.3 मिलीग्राम/किग्रा थी, लेकिन 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रॉफ़ोलेट अकेले चूहों में नींद की अवधि पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा, संभवतः यह रोगियों में सोने की कठिनाई में सुधार कर सकता है, और नींद के समय को बढ़ाने पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।
वाई-एमिनोब्यूट्रिक एसिड, एक राष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत नया संसाधन भोजन है, जिसका लंबे समय तक बिना किसी दुष्प्रभाव के सेवन किया जा सकता है। माउस पेंटोबार्बिटल स्लीप मॉडल के माध्यम से, यह पाया गया कि वाई-एमिनोब्यूट्रिक एसिड पेंटोबार्बिटल सोडियम की उप-सीमा खुराक पर सो रहे चूहों की संख्या में वृद्धि नहीं कर सकता है, न ही यह नींद की विलंबता को कम कर सकता है, लेकिन यह चूहों की नींद की अवधि में सुधार कर सकता है, यह सुझाव देता है वाई-एमिनोब्यूट्रिक एसिड रोगियों की नींद की गुणवत्ता में सुधार कर सकता है।
अन्वेषकों ने पाया कि 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रॉफ़ोलेट के साथ संयोजन में वाई-एमिनोब्यूट्रिक एसिड का नींद में सुधार करने वाला महत्वपूर्ण प्रभाव था, दोनों
वाई-एमिनोब्यूट्रिक एसिड और 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट के संयोजन से नींद में सुधार लाने वाला एक महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है, जो सोडियम पेंटोबार्बिटल की उप-सीमा खुराक पर सोने वाले चूहों की संख्या में काफी वृद्धि कर सकता है और चूहों की नींद की विलंबता को कम कर सकता है, और चूहों की नींद की अवधि भी बढ़ा सकता है। प्रत्यक्ष नींद प्रभाव के बिना, यह सुझाव देता है कि संयोजन रोगियों के नींद विकार में सुधार कर सकता है, नींद की गुणवत्ता में सुधार कर सकता है, और तंत्रिका तंत्र पर सीधे शामक-कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव के बिना एक बहुत अच्छी सुरक्षा प्रोफ़ाइल है।
वर्तमान आविष्कार का पहला उद्देश्य एक ज्ञात यौगिक का नया उपयोग प्रदान करना है, अर्थात् 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलिक एसिड की तैयारी में।
आविष्कार का पहला उद्देश्य अनिद्रा की रोकथाम या उपचार के लिए दवाओं की तैयारी में एक ज्ञात यौगिक, अर्थात् 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलिक एसिड का एक नया उपयोग प्रदान करना है।
वर्तमान आविष्कार का दूसरा उद्देश्य एक निश्चित नींद में सुधार प्रभाव के साथ एक फार्मास्युटिकल संरचना प्रदान करना है, जिसे लंबे समय तक लिया जा सकता है।
उक्त संरचना में 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलिक एसिड, वाई-एमिनोब्यूट्रिक एसिड होता है।
वर्तमान आविष्कार में वर्णित 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलिक एसिड में 5-मिथाइल-(6S)-टेट्राहाइड्रोफोलिक एसिड, 5-मिथाइल-(6R)-टेट्राहाइड्रोफोलिक शामिल हैं।
एसिड, 5-मिथाइल-(6,एस)-टेट्राहाइड्रोफोलिक एसिड, यानी 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलिक एसिड के विभिन्न स्पिन आइसोमर्स, या एक एकल चिरल संरचना यौगिक युक्त।
वर्तमान आविष्कार में वर्णित फार्मास्युटिकल रूप से स्वीकार्य नमक में कार्बनिक आधारों, अकार्बनिक आधारों के साथ प्रतिक्रिया करने वाले 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रॉफ़ोलेट के अम्लीय समूह शामिल हैं।
अनुकरणीय लवणों में कैल्शियम, सोडियम, मैग्नीशियम, ग्लूकोसामाइन और 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रॉफ़ोलेट के आर्जिनिन लवण शामिल हैं।
यहां वर्णित संरचना में 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट की प्रभावी मात्रा और वाई-एमिनोब्यूट्रिक एसिड की प्रभावी मात्रा शामिल है, और कहा गया है
एक या अधिक फार्मास्युटिकल रूप से स्वीकार्य सहायक पदार्थों को जोड़कर रचनाओं को विभिन्न फॉर्मूलेशन में बनाया जा सकता है। जब मौखिक प्रशासन के लिए उपयोग किया जाता है, तो उन्हें ठोस या तरल फॉर्मूलेशन में बनाया जा सकता है, जैसे कि गोलियाँ, कैप्सूल, सॉफ़्टजैल, फैलाने योग्य गोलियाँ, मौखिक तरल पदार्थ, दाने, चबाने योग्य गोलियाँ, बूंदें, आदि: जब पैरेंट्रल प्रशासन के लिए उपयोग किया जाता है, तो उन्हें बनाया जा सकता है इंजेक्शन के लिए समाधान, सस्पेंशन, पाउडर में, जैसे जलीय इंजेक्शन, लियोफिलाइज्ड पाउडर, तेल इंजेक्शन आदि।
वर्तमान आविष्कार की रचनाओं का निर्माण मौजूदा फार्मास्युटिकल क्षेत्र में पारंपरिक तरीकों से किया जा सकता है, और जरूरत पड़ने पर जोड़ा जा सकता है
जरूरत पड़ने पर विभिन्न फार्मास्युटिकल रूप से स्वीकार्य एक्सीसिएंट्स जोड़े जा सकते हैं। कहा गया एक्सीसिएंट्स में आमतौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले एक्सीसिएंट्स, फिलर्स, बाइंडर्स, डिसइंटीग्रेंट्स, सर्फेक्टेंट, लुब्रिकेंट्स आदि शामिल हैं।
वर्तमान आविष्कार एक फार्मास्युटिकल या स्वास्थ्य खाद्य उत्पाद प्रदान करता है जिसमें 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट की दैनिक खुराक 0.0550 मिलीग्राम है, अधिमानतः 515 मिलीग्राम, और 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलिक एसिड की दैनिक खुराक 0.0550 मिलीग्राम है।
यह समझा जाना चाहिए कि वर्तमान आविष्कार द्वारा प्रदान की जाने वाली दवा की खुराक वर्तमान आविष्कार की सीमा नहीं है, बल्कि वर्तमान आविष्कार के लिए एक प्राथमिकता है।
2009 में वाई-अमीनोब्यूट्रिक एसिड एक नए संसाधन भोजन के रूप में और 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलिक एसिड 2017 में भोजन में पोषण संबंधी योज्य के रूप में, दोनों सुरक्षित हैं।
2009 में एक नया संसाधन भोजन, वाई-एमिनोब्यूट्रिक एसिड और 2017 में एक पोषण संबंधी खाद्य योज्य 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट, दोनों की सुरक्षा सत्यापित की गई है, और दोनों को लंबे समय तक लिया जा सकता है।
वर्तमान में बाज़ार में उपलब्ध नींद की गोलियाँ, जिनका महत्वपूर्ण प्रभाव होता है, वे सभी मस्तिष्क में तंत्रिका कोशिका रिसेप्टर्स, विशेष रूप से GABA रिसेप्टर्स या 5-GABA रिसेप्टर्स पर आधारित हैं।
लक्ष्य के रूप में GABA रिसेप्टर्स या 5-हाइड्रॉक्सीट्रिप्टामाइन रिसेप्टर्स, प्रत्यक्ष प्रभाव के साथ, लंबे समय तक उपयोग से रिसेप्टर फ़ंक्शन का नुकसान होगा, रिसेप्टर अभिव्यक्ति में परिवर्तन, रिसेप्टर संरचना में परिवर्तन होगा, इस प्रकार तंत्रिका तंत्र और मस्तिष्क फ़ंक्शन को नुकसान और बढ़ जाएगा। 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट और वाई-एमिनोब्यूट्रिक एसिड का संयोजन नींद में सुधार पर अधिक व्यापक और प्रभावी प्रभाव डालता है, क्योंकि इसका रिसेप्टर्स पर कोई सीधा प्रभाव नहीं पड़ता है (रक्त-मस्तिष्क बाधा के कारण वाई-एमिनोब्यूट्रिक एसिड सीधे मस्तिष्क में प्रवेश नहीं कर सकता है)।
मैग्नाफोलेट को सीधे अवशोषित किया जा सकता है, कोई चयापचय नहीं, एमटीएचएफआर जीन उत्परिवर्तन सहित सभी प्रकार के लोगों के लिए उपयुक्त। जबकि भोजन फोलेट और फोलिक एसिड को L-5-MTHF बनने के लिए शरीर में कई जैव रासायनिक रूपांतरणों से गुजरना पड़ता है।
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