मैग्नाफोलेट^®· उद्योग अंतर्दृष्टि

वे सभी 6एस-5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट कैल्शियम हैं—तो वे वास्तव में कितने भिन्न हो सकते हैं?

मैग्नाफोलेट के सी क्रिस्टल रूप पर करीब से नज़र डालें^®

प्रकाशन सुझाव: कंपनी की वेबसाइट न्यूज़रूम / वीचैट आधिकारिक खाता / उद्योग मीडिया (न्यूट्राइन्ग्रिडिएंट्स-एशिया, फाइटोकेम ब्रिज, एफबीआईएफ, आदि)

लक्षित पाठक: अनुसंधान एवं विकास, कार्यात्मक-खाद्य, स्वास्थ्य-खाद्य और एफएसएमपी ब्रांड मालिकों की खरीद और विपणन का नेतृत्व करता है

बाज़ार में अब अधिक से अधिक उत्पाद यह दावा करते हैं कि "इसमें 6S-5-MTHF शामिल है।" CAS संख्या समान है। परीक्षण रिपोर्टें सभी पास हो जाती हैं। फिर भी कीमतें काफी भिन्न हो सकती हैं।

अंतर कहां से आता है?क्रिस्टल रूप.

सक्रिय फोलेट-6एस-5-मिथाइलटेट्राहाइड्रॉफोलेट कैल्शियम-एक उभरते हुए घटक से फोलेट बाजार के लिए एक स्पष्ट दिशा की ओर बढ़ गया है। जैसे-जैसे उपभोक्ताओं ने एमटीएचएफआर जीन बहुरूपता के बारे में अधिक सीखा है, उनके प्रश्न भी बदल गए हैं। वे पूछते थे, "क्या मुझे फोलेट की आवश्यकता है?" अब वे पूछते हैं, "मुझे कौन सा फॉर्म लेना चाहिए?" ब्रांड उस प्रश्न से बच नहीं सकते। न ही उनकी खरीद टीमें कर सकती हैं।

समस्या यह है कि फोलेट कच्चे माल के बाजार में नकल करने वालों की भीड़ है। यहां तक ​​​​कि जब घटक एक ही 6S-5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट कैल्शियम होता है, तो सी क्रिस्टल फॉर्म, आई क्रिस्टल फॉर्म और ग्लूकोसामाइन नमक स्थिरता और विवो उपयोग दक्षता में परिमाण के कई आदेशों से भिन्न हो सकते हैं। प्रतिस्पर्धी फोकस स्थानांतरित हो रहा है - "क्या उत्पाद में सक्रिय फोलेट होता है?" "इसमें सक्रिय फोलेट का कौन सा क्रिस्टल रूप मौजूद है?"

लियानयुंगैंग जिंकांग हेक्सिन फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड दुनिया की दूसरी कंपनी है - और चीन की एकमात्र कंपनी है - जिसके पास एक स्वतंत्र क्रिस्टल फॉर्म और सक्रिय फोलेट के लिए एक पूर्ण बौद्धिक संपदा पोर्टफोलियो है। अपनी मालिकाना "कमरे-तापमान अल्ट्रासोनिक इंटरफेशियल" तैयारी प्रक्रिया का उपयोग करते हुए, कंपनी ने सी क्रिस्टल फॉर्म विकसित किया। संबंधित पेटेंट चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप, जापान, दक्षिण कोरिया, कनाडा और भारत में प्रदान किए गए हैं। मैग्नाफोलेट® इसका व्यावसायिक नाम हैसी क्रिस्टल रूप.यह आलेख इसके पीछे सार्वजनिक रूप से उपलब्ध डेटा को देखता है - और जब वह उत्पाद रणनीति का हिस्सा बन जाता है तो वह डेटा वास्तव में किसी ब्रांड के लिए क्या कर सकता है।

01 ''समान CAS नंबर'' से लेकर विशिष्ट क्रिस्टल फॉर्म तक: अब इस बात पर पुनर्विचार करने का समय है कि सक्रिय फोलेट की गुणवत्ता को कैसे आंका जाता है

उद्योग ने परंपरागत रूप से मुट्ठी भर भौतिक रासायनिक संकेतकों के आधार पर फोलेट कच्चे माल का मूल्यांकन किया है: परख, शुद्धता, नमी और भारी धातुएं। ये मेट्रिक्स मायने रखते हैं। लेकिन वे पर्याप्त नहीं हैं.

लियान एट अल द्वारा मॉलिक्यूल्स में प्रकाशित एक 2021 तुलनात्मक अध्ययन। भेद स्पष्ट कर दिया. हालाँकि सभी तीन सामग्रियां 6S-5-मिथाइलटेट्राहाइड्रॉफ़ोलेट कैल्शियम थीं, कमरे के तापमान पर उनकी गिरावट की दर पूरी तरह से अलग थी:

t₀.₉—परख को 90% तक कम करने के लिए आवश्यक समय—था:

• सी क्रिस्टल फॉर्म के लिए 13.4 घंटे

• आई क्रिस्टल फॉर्म के लिए 10.2 घंटे

• अनाकार ग्लूकोसामाइन नमक के लिए केवल 4.51 घंटे

120 घंटों के बाद, अनाकार रूप में 4-एमिनोबेंज़ॉयलग्लूटामिक एसिड अशुद्धियों में वृद्धि सी क्रिस्टल रूप की तुलना में लगभग 2.5 गुना थी।

सक्रिय फोलेट एक संवेदनशील घटक है। यह ऑक्सीजन और नमी के प्रति संवेदनशील है, और समय के खिलाफ दौड़ उस क्षण से शुरू होती है जब यह कारखाना छोड़ता है। दो क्रिस्टल रूप अपने विश्लेषण प्रमाणपत्रों पर एक ही परख दिखा सकते हैं। लेकिन सुखाने, पैकेजिंग, भंडारण, परिवहन और टैबलेट संपीड़न के बाद, तैयार सामग्री दो अलग-अलग कहानियां बता सकती हैं।

इसका मतलब है कि सक्रिय फोलेट की गुणवत्ता का मूल्यांकन एक अलग मानदंड के साथ किया जाना चाहिए: सवाल केवल इस बात तक सीमित नहीं होना चाहिए कि क्या सामग्री ने कारखाने छोड़ने के दिन निरीक्षण पास किया था। इसमें यह भी पूछा जाना चाहिए कि क्या क्रिस्टल संरचना नियंत्रित है और क्या उत्पाद के पूरे जीवन चक्र में स्थिरता बनी हुई है।

जिंकांग हेक्सिन की दोनों मोर्चों पर मजबूत स्थिति है। चीनी आविष्कार पेटेंट CN104557937B (6S)-5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट कैल्शियम के सी-फॉर्म क्रिस्टल और इसकी अल्ट्रासाउंड-सहायता वाली तैयारी विधि की सुरक्षा करता है। इसके दावे फार्मास्युटिकल सक्रिय अवयवों और खाद्य-योज्य अनुप्रयोगों तक विस्तारित हैं। पारिवारिक पेटेंट संयुक्त राज्य अमेरिका (यूएस9150982बी2), यूरोप (ईपी2805952), जापान (जेपी6166736), दक्षिण कोरिया (केआर10-1694710), कनाडा (सीए2861891), और भारत (आईएन342588) में भी दिए गए हैं। ये पेटेंट सक्रिय फोलेट गुणवत्ता की अंतर्निहित संरचना की रक्षा करते हैं - न कि केवल मापदंडों की। एक विशेष उत्पादन चरण का.

कागजात और पेटेंट से परे एक और परत है। जिंकांग हेक्सिन ने सक्रिय फोलेट के लिए चीन के राष्ट्रीय खाद्य-सुरक्षा मानकों के विकास का नेतृत्व किया और उन मानकों में पांच उन्नयन किए हैं। सी-क्रिस्टल-फॉर्म सक्रिय फोलेट की अनुप्रयोग सीमा अब 12 प्रमुख श्रेणियों में फैली हुई है, जिसमें तैयार दूध पाउडर, विशेष चिकित्सा प्रयोजनों के लिए खाद्य पदार्थ, गेहूं का आटा और पूरक खाद्य पूरक शामिल हैं। ब्रांड इसके महत्व को समझते हैं। राष्ट्रीय मानकों को विकसित करने में कच्चे माल के आपूर्तिकर्ता की भागीदारी पंजीकरण, नियामक फाइलिंग और अनुपालन समीक्षा के दौरान एक सार्थक लाभ हो सकती है।

02  351%: फार्माकोकाइनेटिक डेटा हमें क्या बताता है

स्थिरता ही आधार रेखा है.

घटक के शरीर में प्रवेश करने के बाद क्या होता है, यह वह प्रश्न है जिसका ब्रांडों को वास्तव में उत्तर देने की आवश्यकता है।

उसी अध्ययन में, शोधकर्ताओं ने तीन रूपों के मौखिक प्रशासन के बाद चूहों में प्लाज्मा सांद्रता को मापने के लिए एलसी-एमएस/एमएस का उपयोग किया:

सी क्रिस्टल रूप की सापेक्ष जैवउपलब्धता I क्रिस्टल रूप की 351% और अनाकार रूप की 218% थी।

सूत्रीकरण की भाषा में कहें तो ये आंकड़े हमें तीन बातें बताते हैं।

उसी खुराक पर, सी क्रिस्टल फॉर्म का एयूसी आई क्रिस्टल फॉर्म का 3.5 गुना था। प्रणालीगत परिसंचरण तक पहुंचने वाले प्रभावी फोलेट की मात्रा में अंतर पर्याप्त था।

इसका औसत निवास समय आई क्रिस्टल रूप की तुलना में 3.7 गुना अधिक था। प्लाज्मा सांद्रता लंबे समय तक ऊंची बनी रही, जिससे एक व्यापक एक्सपोज़र विंडो बन गई।

एक छिपी हुई लागत गणना भी है। यदि गैर-सी क्रिस्टल फॉर्म का उपयोग किया जाता है, तो विवो एक्सपोज़र के तुलनीय स्तर को प्राप्त करने के लिए खुराक को बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है। कच्चे माल की कीमत कम दिख सकती है, लेकिन एक बार इसे पूर्ण रूप से तैयार कर लिया जाए तो अर्थशास्त्र बदल सकता है।

उत्पाद की स्थिति के लिए, यह एक सार्थक उन्नयन है। एक दृष्टिकोण कहता है: "प्रत्येक टैबलेट में XXX मिलीग्राम सक्रिय फोलेट होता है।" दूसरा कहता है: "पेटेंटेड सी-क्रिस्टल-फॉर्म कच्चे माल के साथ तैयार किया गया, फार्माकोकाइनेटिक अनुसंधान पारंपरिक क्रिस्टल फॉर्म की तुलना में 3.5 गुना अधिक सापेक्ष जैवउपलब्धता प्रदर्शित करता है।" पहला एक सरल घटक कथन है। दूसरा प्रकाशित शोध द्वारा समर्थित एक प्रलेखित उत्पाद विभेदक है।

03 चीनी आबादी के 78.4% को कवर करना: सटीक पोषण के पीछे का विज्ञान

सटीक-पोषण की कहानी को जनसंख्या डेटा पर आधारित होना होगा।

यांग एट अल द्वारा PLoS ONE में प्रकाशित 2013 का एक अध्ययन। हान राष्ट्रीयता के 15,357 चीनी वयस्कों का विश्लेषण किया गया:

• 55.7% में सीटी हेटेरोज़ीगस उत्परिवर्तन हुआ, जो कम एमटीएचएफआर एंजाइम गतिविधि से जुड़ा था।

• 26.4% में टीटी समरूप उत्परिवर्तन हुआ, जिसमें फोलेट-रूपांतरण दक्षता सामान्य जीनोटाइप की केवल एक-तिहाई थी।

• कुल मिलाकर, लगभग 78.4% प्रतिभागियों में टी एलील था, जो फोलेट चयापचय और रूपांतरण में सीमा की अलग-अलग डिग्री का संकेत देता है।

कैल्शियम 6S-5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट को MTHFR एंजाइम मार्ग से गुजरने की आवश्यकता नहीं है। इसे सीधे आंत में अवशोषित किया जा सकता है। वे चार शब्द - "सीधे अवशोषित" - सक्रिय फोलेट के पीछे वैज्ञानिक तर्क के केंद्र में हैं। वे तैयार उत्पादों में विभेदित स्थिति के लिए सबसे मजबूत आधारों में से एक भी प्रदान करते हैं।

एक कदम आगे बढ़ते हुए, 2021 में चाइना मेडिकल हेराल्ड में प्रकाशित एक पशु अध्ययन में पाया गया कि 6एस-5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट कैल्शियम के लगातार 30 दिनों के मौखिक प्रशासन ने नियंत्रण समूह में चूहों में एनके-सेल गतिविधि 3.44% से बढ़ाकर 14.35%-22.03% (पी <0.01) कर दी, जो प्रतिरक्षा विनियमन में अनुसंधान क्षमता का सुझाव देता है। सीमा स्पष्ट होनी चाहिए: ये पशु-अध्ययन निष्कर्ष हैं और इन्हें सीधे बढ़ाया नहीं जा सकता है मनुष्यों में प्रभावकारिता के दावों के लिए। उत्पाद के दावे खाद्य और स्वास्थ्य-खाद्य नियमों की आवश्यकताओं के भीतर ही रहने चाहिए। हालांकि, भविष्य की उत्पाद पाइपलाइनों की योजना बनाने वाले ब्रांडों के लिए, निष्कर्ष निगरानी के लायक एक शोध दिशा प्रदान करते हैं।

04  चार तरीके मैग्नाफोलेट^®ब्रांडों के लिए मूल्य बनाता है

1. एक मजबूत कथात्मक संपत्ति

वे ब्रांड जो मैग्नाफोलेट के लिए औपचारिक आपूर्ति और तकनीकी-विपणन प्राधिकरण प्राप्त करते हैं^®इसमें "सात-देश क्रिस्टल-फॉर्म पेटेंट परिवार" और पैकेजिंग, उपभोक्ता शिक्षा और चैनल-विकास सामग्री में "351% सापेक्ष जैवउपलब्धता" जैसे पता लगाने योग्य तकनीकी बिंदु शामिल हो सकते हैं। केवल "घटक एक्स शामिल है" कहने के बजाय, ब्रांड पेटेंट संख्याओं और प्रकाशित शोध द्वारा समर्थित डेटा संचारित कर सकता है।

2. अधिक कुशल घटक चयन

एक्सआरडी द्वारा क्रिस्टल-फॉर्म की पहचान, स्थिरता डेटा और फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर उत्पाद विकास के शुरुआती चरणों के दौरान शुद्धता से परे मूल्यांकन की एक अतिरिक्त परत प्रदान करते हैं। इससे अनुसंधान चक्र छोटा हो सकता है और बाद में फॉर्मूलेशन समस्याओं का जोखिम कम हो सकता है।

3. एक अधिक संपूर्ण अनुपालन पैकेज

क्रिस्टल-रूप लक्षण वर्णन, स्थिरता अध्ययन, विष विज्ञान डेटा और फार्माकोकाइनेटिक साहित्य एक संपूर्ण पैकेज के रूप में उपलब्ध हैं। ये सामग्रियां पंजीकरण फाइलिंग, उत्पाद दावों के लिए अनुपालन समीक्षा और कच्चे माल का पता लगाने की क्षमता का समर्थन कर सकती हैं।

4. अंतर्राष्ट्रीय विस्तार में अधिक विश्वास

सी क्रिस्टल फॉर्म एक चीनी कंपनी का मूल आविष्कार है। संबंधित पेटेंट चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप, जापान, दक्षिण कोरिया, कनाडा और भारत में प्रदान किए गए हैं, जिसमें दुनिया के अधिकांश प्रमुख पोषण-घटक बाजार शामिल हैं। विदेशों में विस्तार करने वाले ब्रांडों के लिए, यह बौद्धिक संपदा समर्थन की एक परत जोड़ता है जिसे पंजीकरण डोजियर और वितरक सामग्री में विशिष्ट पेटेंट संख्याओं के साथ स्पष्ट रूप से प्रलेखित किया जा सकता है।

05  जब सक्रिय फोलेट की कमी नहीं रह जाती है, तो उच्च गुणवत्ता वाले सक्रिय फोलेट को परिभाषित करने की क्षमता दुर्लभ हो जाती है

फोलेट कच्चे माल उद्योग में प्रतिस्पर्धा अब केवल परख और कीमत की तुलना के बारे में नहीं है। यह क्रिस्टल संरचना, स्थिरता डेटा और बौद्धिक संपदा के बारे में है।

मैग्नाफोलेट^®तीनों को एक साथ लाता है: सात देशों और क्षेत्रों में दिया गया एक पेटेंट परिवार; राष्ट्रीय मानक विकास में भागीदार के रूप में इसके निर्माता की स्थिति; पता लगाने योग्य स्थिरता और फार्माकोकाइनेटिक डेटा; और एक जनसंख्या-आधारित तर्क जिसमें 78.4% चीनी वयस्क शामिल हैं। नमूना सत्यापन से लेकर फॉर्मूलेशन कार्यान्वयन तक, पूरी प्रक्रिया में तकनीकी सहायता उपलब्ध है।

सक्रिय फोलेट के लिए गुणवत्ता मानकों पर नियंत्रण रखना- यही मैग्नाफोलेट का मार्ग है^®अपने साझेदारों के साथ मिलकर आगे बढ़ने की आशा करता है।

संदर्भ

[1] लियान जेड, चेन एच, लियू के, एट अल। 6एस-5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट कैल्शियम साल्ट के स्थिर क्रिस्टल फॉर्म सी की बेहतर स्थिरता, रैट फार्माकोकाइनेटिक तुलना के लिए एलसी-एमएस/एमएस विधि का विधि विकास और सत्यापन। अणु, 2021, 26(19): 6011।

[2] यांग बी, लियू वाई, ली वाई, एट अल। चीन में एमटीएचएफआर सी677टी, ए1298सी और एमटीआरआर ए66जी जीन बहुरूपता का भौगोलिक वितरण: हान राष्ट्रीयता के 15,357 वयस्कों से निष्कर्ष। प्लस वन, 2013, 8(3): e57917।

[3] ज़ू जे, मा डब्लू, तू एच, एट अल। चूहों में 6S-5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट कैल्शियम के प्रतिरक्षा-बढ़ाने वाले प्रभावों पर अध्ययन। चाइना मेडिकल हेराल्ड, 2021, 11(17): 29-33।

[4] लियान जेड, लियू के, गु जे, एट अल। फोलेट और 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट की जैविक विशेषताएं और अनुप्रयोग। चाइना फ़ूड एडिटिव्स, 2022(2): 229-238।

[5] वांग ज़ेड, चेंग वाई, हुआंग एच, एट अल। (6एस)-5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट नमक का क्रिस्टल रूप और उसे तैयार करने की विधि। यू.एस. पेटेंट 9150982 बी2, 2015।

[6] वांग झेकिंग, चेंग योंगज़ी, हुआंग हेंग। (6एस)-5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट नमक का क्रिस्टल रूप और उसे तैयार करने की विधि। चीनी आविष्कार पेटेंट CN104557937B, 8 मार्च, 2017 को प्रदान किया गया।

[7] स्वीकृत पारिवारिक पेटेंट: यूरोप EP2805952; जापान JP6166736; दक्षिण कोरिया KR10-1694710; कनाडा CA2861891; भारत IN342588।

कंपनी के बारे में

2007 में स्थापित, लियानयुंगैंग जिंकांग हेक्सिन फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड एक उच्च तकनीक कंपनी है जो अपने मुख्य व्यवसाय के रूप में नेचुरलाइजेशन फोलेट-6एस-5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट कैल्शियम-पर केंद्रित है। यह दुनिया की दूसरी और चीन की एकमात्र कंपनी है, जिसके पास स्वतंत्र क्रिस्टल फॉर्म और सक्रिय फोलेट के लिए संपूर्ण बौद्धिक संपदा पोर्टफोलियो है।

सक्रिय-फोलेट क्षेत्र में मर्क के दशकों के तकनीकी प्रभुत्व का सामना करते हुए, कंपनी ने एक सफल समाधान विकसित करने में तीन साल बिताए। इसने दुनिया की पहली "कमरे के तापमान वाली अल्ट्रासोनिक इंटरफेशियल" तैयारी प्रक्रिया बनाई और उच्च शुद्धता और बेहतर स्थिरता के साथ सफलतापूर्वक सी-क्रिस्टल-फॉर्म सक्रिय फोलेट विकसित किया। उत्पाद, मैग्नाफोलेट^®, व्यावहारिक रूप से गैर विषैले सुरक्षा स्तर पर पहुंच गया है। यह चयापचय रूपांतरण, प्रत्यक्ष अवशोषण और विटामिन बी 12 की कमी को छुपाने की आवश्यकता नहीं होने सहित लाभ प्रदान करता है। जन्म दोषों की रोकथाम और हृदय स्वास्थ्य जैसे क्षेत्रों में भी इसका महत्वपूर्ण अनुप्रयोग मूल्य है।

अपने मुख्य तकनीकी नवाचारों के आधार पर, कंपनी ने चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप, जापान और दक्षिण कोरिया सहित प्रमुख वैश्विक बाजारों को कवर करते हुए एक पेटेंट पोर्टफोलियो स्थापित किया है। इसके पास दुनिया भर में 40 से अधिक दिए गए आविष्कार पेटेंट हैं। कंपनी को एक राष्ट्रीय उच्च तकनीक उद्यम और एक जियांग्सू प्रांत विशिष्ट, विशिष्ट और नए एसएमई के रूप में भी मान्यता दी गई है। इसने सक्रिय फोलेट के लिए चीन के घरेलू मानक के विकास का नेतृत्व किया और बाद के पांच उन्नयनों को चलाने में मदद की।

पूंजीगत पक्ष पर, कंपनी ने रणनीतिक वित्तपोषण के कई दौर पूरे कर लिए हैं, जिससे टाइगरमेड और प्राइमस पार्टनर्स जैसी प्रसिद्ध सूचीबद्ध दवा कंपनियों को अपने शेयरधारक आधार में लाया गया है। यह निरंतर अनुसंधान एवं विकास और वैश्विक बाजार विस्तार के लिए मजबूत समर्थन प्रदान करता है। आगे देखते हुए, जिंकांग हेक्सिन तकनीकी नवाचार को अपना मुख्य चालक बनाना जारी रखेगा, प्राकृतिककरण फोलेट के औद्योगीकरण में तेजी लाएगा, और सक्रिय फोलेट में वैश्विक नेता बनने की दिशा में लगातार आगे बढ़ेगा।

अस्वीकरण: यह लेख सार्वजनिक रूप से उपलब्ध साहित्य से संकलित है और केवल उद्योग चर्चा और संदर्भ के लिए है। यह खरीद अनुशंसा या प्रभावकारिता प्रतिबद्धता का गठन नहीं करता है। पशु-अध्ययन के निष्कर्षों को सीधे मनुष्यों में प्रभावकारिता के दावों तक नहीं बढ़ाया जा सकता है। विशिष्ट उत्पाद दावों को लागू कानूनों और विनियमों का पालन करना होगा।